日本への医薬品・化粧品・栄養補助食品の輸入を検討する際、必ずと言っていいほど出てくるのが「WHO-GMP認証」という言葉です。しかし、この認証が具体的に何を意味するのか、なぜ重要なのか、どのように確認すればよいのかについて詳しく知らない方も多いのではないでしょうか。
本記事では、WHO-GMP認証の基本的な内容から、日本への輸入における重要性、OEMメーカーを選ぶ際の確認ポイントまで、わかりやすく解説します。
WHO-GMP（World Health Organization — Good Manufacturing Practice）とは、世界保健機関（WHO）が定めた医薬品・医療製品の適正製造基準です。製品の品質・安全性・有効性を確保するために、製造工場が満たすべき最低限の基準を定めたものです。
WHO-GMP認証を取得するためには、製造施設がWHOまたは各国の規制当局による査察（インスペクション）を受け、すべての基準を満たしていることが確認される必要があります。認証は定期的な再審査が行われ、継続的に基準を維持することが求められます。
日本の薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）では、医薬品・化粧品の製造業者に対してGMP基準の遵守が義務付けられています。外国製造工場から日本へ医薬品を輸入する際には、その製造工場がGMPに適合していることを確認することが必要です。
GMP認証は製造工程の品質管理が適切に行われていることの第三者保証。輸入時の信頼性・安全性証明として機能します。
日本の薬機法では輸入医薬品の製造工場のGMP適合性確認が必要。GMP認証はこの要件を満たすための基本条件。
医薬品製造販売承認申請にはGMP適合性調査が必要。WHO-GMP認証取得工場は審査がスムーズに進みやすい。
クリニック・販売業者・エンドユーザーへのGMP認証は品質の証明として機能し、製品の市場信頼性を高めます。
WHO-GMPでは、製造工場が満たすべき基準を以下の主要項目で規定しています：
WHO-GMPとISO 9001はどちらも品質管理に関する国際基準ですが、その目的・対象・内容には重要な違いがあります。
OEMメーカーを選定する際のGMP認証確認の方法を説明します：
OEMメーカーにGMP証明書（GMP Certificate）の提出を求めます。発行機関・有効期限・対象製品範囲を確認します。
GMP証明書を発行した機関が信頼できる規制当局・認定機関であることを確認します（各国の保健省・薬事局など）。
GMP認証には有効期限があります。現在も有効な認証であることを確認します。通常1〜3年ごとに更新が必要です。
GMP証明書には対象製品カテゴリーが明記されています。希望製品がカバーされているか確認します。
| 書類名 | 内容・目的 | 重要度 |
|---|---|---|
| GMP証明書 | 工場のGMP認証を証明する規制当局発行書類 | 必須 |
| 分析証明書（COA） | バッチごとの成分分析・品質試験結果 | 必須 |
| 安全データシート（MSDS） | 製品の安全性・取り扱い情報 | 必須 |
| 製品仕様書 | 全成分・配合量・品質規格 | 推奨 |
| 安定性試験データ | 製品の保存安定性・有効期限根拠 | 推奨 |
| 製造バッチ記録 | 各製造バッチの製造工程記録 | 推奨 |
| 輸出証明書 | 輸出許可・原産地証明 | 推奨 |
Biobaxy Technologies India LLPは、以下の認証・品質体制のもとで製品を製造・供給しています：