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製造体制、OEM対応、品質管理、認証取得状況および国際取引に関するよくあるご質問と回答をご紹介します。

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よくあるご質問

製造体制、OEM対応、品質管理および国際取引に関するよくあるご質問をご紹介します。
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会社・基本情報

Biobaxy Technologies India LLPは、インドを拠点とするWHO-GMP認証取得の医薬品・ヘルスケア製品メーカーです。医薬品OEM製造、プライベートラベル製造、製品開発および輸出サポートを専門とし、日本を含む世界各国の医療・ヘルスケア企業様にサービスを提供しています。

主要サービス：
  • 医薬品OEM製造・プライベートラベル製造
  • 皮膚科製品・ヘアケア製品・栄養補助食品の製造
  • 品質保証・品質管理サポート
  • 輸出書類・法規制対応サポート
日本市場向けの専用ウェブサイト（biobaxy.com/jp）を運営し、日本語でのサポートを提供しています。

はい、日本市場向けに日本語でのサポートを提供しています。当社の日本向けウェブサイト（biobaxy.com/jp）はすべて日本語で構成されており、お問い合わせフォームへの日本語でのご入力も承っております。

回答は通常24〜48営業時間以内に差し上げております。お気軽にご連絡ください。

はい、歓迎しております。当社は日本国内の販売代理店、輸入業者、医療機器・医薬品商社、ヘルスケア製品卸売業者との取引実績があります。

長期的なパートナーシップを重視しており、安定した品質と継続的な供給体制でご支援いたします。詳細はお気軽にお問い合わせください。

はい、長期的なパートナーシップの構築を最優先に考えています。当社は、品質・信頼・継続的なサポートを基盤とした長期関係を重視しており、多くの企業様と継続的なお取引をいただいています。

長期契約では、安定供給・価格優遇・優先対応などの特典もご相談いただけます。

OEM製造・プライベートラベル

はい、OEM製造サービスを提供しています。お客様のご要望に合わせた製品を、WHO-GMP認証取得の製造施設にて製造いたします。

OEM製造の流れ：
  • ① お問い合わせ・ご要件のヒアリング
  • ② 製品仕様・処方の確認・開発
  • ③ サンプル製造・品質確認
  • ④ 量産・品質試験
  • ⑤ 品質文書の発行（COA、GMP証明書等）
  • ⑥ 梱包・輸出書類の準備・納品
処方開発から製造・梱包・輸出まで一貫してサポートいたします。

はい、プライベートラベル製造に対応しています。お客様の自社ブランドでの製品展開をトータルでサポートします。

対応内容：
  • 既存処方からのプライベートラベル製造
  • オリジナル処方の開発・製造
  • カスタムパッケージ・ラベルデザイン対応
  • 日本市場向け表示・包装への対応
  • 品質文書一式の提供
お客様のブランドイメージに合わせた高品質な製品をご提供いたします。

当社は幅広い医薬品・ヘルスケア製品の製造に対応しています。

主な製品カテゴリー：
  • 皮膚科製品：クリーム、ローション、軟膏、ジェル、外用液剤
  • ヘアケア製品：薬用シャンプー、コンディショナー、育毛剤、ヘアオイル
  • 栄養補助食品：ビタミン・ミネラルサプリメント、栄養補助カプセル・錠剤
  • ヘルスケア製品：OTC医薬品、一般用医薬品
  • 無菌製剤：点眼剤、注射剤（要相談）
上記以外の製品についても、まずはお気軽にご相談ください。

最小発注数量（MOQ）は、製品カテゴリー・剤型・処方内容によって異なります。詳細はお問い合わせいただき、ご要件に合わせてご案内いたします。

初回のご注文や試験的な小ロット対応についても、できる限りご相談に応じますので、まずはお気軽にご連絡ください。

リードタイムは、製品の種類・数量・処方の複雑さ・カスタマイズ内容によって異なります。

目安：
  • 既存処方の場合：通常8〜12週間
  • 新処方開発が必要な場合：通常12〜20週間
  • サンプル製造：2〜4週間（要相談）
正確な納期はご要件確認後にお見積りとともにご提示いたします。

はい、サンプル提供に対応しています。量産前に製品の品質・仕様をご確認いただくことを推奨しています。

サンプルの取得については、製品カテゴリーや数量によって条件が異なります。詳細はお問い合わせフォームまたはメール（info@biobaxy.com）にてご連絡ください。

はい、新製品・新処方の開発にも対応しています。お客様のニーズに合わせたオリジナル処方の開発から、製造・品質試験・輸出まで一貫してサポートいたします。

まずはご要件をお聞かせください。製品コンセプト・ターゲット市場・規制要件などをヒアリングのうえ、最適なご提案をいたします。

品質保証・認証

はい、当社の製造施設はWHO-GMP（世界保健機関・適正製造規範）認証を取得しています。WHO-GMP認証は、国際的に認められた医薬品製造品質基準であり、原材料の調達から製品の最終出荷まで、すべての製造工程において厳格な品質管理が実施されていることを証明します。

日本への医薬品輸出においても、WHO-GMP認証は重要な品質保証の証です。

はい、ISO 9001:2015品質マネジメントシステム認証を取得しています。ISO 9001:2015は、品質管理の国際標準規格であり、製品・サービスの品質を一貫して維持・向上させるための体系的なマネジメントシステムが整備されていることを証明します。

この認証により、当社のすべての業務プロセスが文書化・標準化され、継続的な改善が保証されています。

はい、製品に必要な品質関連文書一式を提供しています。

提供可能な文書：
  • 分析証明書（COA）：各製品ロットの品質試験結果
  • 安全データシート（MSDS/SDS）：製品の安全性情報
  • GMP証明書：製造施設のGMP認証書
  • 製品仕様書：詳細な製品規格・仕様
  • バッチ記録：製造工程の記録
  • 安定性試験データ：製品の有効期限・保存条件
  • 輸出証明書：原産国政府発行の証明書
日本への輸入に必要な文書については、個別にご相談ください。

はい、すべての製品ロットについて、独立した認定試験機関による第三者品質試験を実施しています。有効成分含量・純度・安全性・安定性などの試験を行い、試験結果レポートと分析証明書（COA）を発行しています。

第三者試験の実施により、製品品質の客観的な証明が可能です。

輸出・法規制対応

はい、日本向けの輸出書類作成および通関サポートを提供しています。

対応内容：
  • 輸出書類一式の作成・提供
  • インボイス・パッキングリストの作成
  • 原産地証明書の取得サポート
  • GDP（適正流通規範）準拠の輸送手配
  • 温度管理が必要な製品のコールドチェーン対応

はい、日本の薬機法（医薬品医療機器等法）およびPMDA（医薬品医療機器総合機構）の要件に対応するための文書サポートを提供しています。

対応内容：
  • 輸入許可申請に必要な品質文書の提供
  • GMP適合性調査対応
  • 規制文書の作成支援
  • PMDA要件に基づく品質試験データの提供
日本の規制要件についての詳細は、法規制対応ページをご参照ください。

はい、日本への医薬品輸入に必要な文書一式を提供しています。

提供文書一覧：
  • 分析証明書（COA）
  • GMP証明書
  • 安全データシート（MSDS/SDS）
  • 製品仕様書
  • 安定性試験データ
  • バッチ記録
  • 輸出証明書（ECC）
  • 原産地証明書
必要な文書についてはプロジェクト内容に応じてご相談ください。

お取引・お問い合わせ

お見積りは、以下の方法でお申し込みいただけます。

方法1：お見積り依頼フォームからご入力ください。製品カテゴリー・数量・ご要件をご記入いただくと、より正確なお見積りが可能です。

方法2：メール（info@biobaxy.com）にてご連絡ください。

お見積りは無料です。24〜48営業時間以内にご返信いたします。

通常、24〜48営業時間以内にご返信いたします。土日祝日はお時間をいただく場合がございますが、できる限り迅速にご対応いたします。

緊急のお問い合わせについては、件名に「至急」と記載のうえ、メール（info@biobaxy.com）にてご連絡ください。

支払い条件は、取引内容・数量・お取引の継続性などによって異なります。初回取引の場合と継続取引の場合で異なる条件をご提案する場合がございます。

詳細についてはお問い合わせいただき、個別にご相談させていただきます。

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